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    7月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)，以下簡稱《公告》），該《公告》對(duì)原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包）與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管有關(guān)事宜予以了進(jìn)一步明確?！豆妗纷?019年8月15日起實(shí)施，《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第155號(hào)）同時(shí)廢止。

明確登記和資料要求 

    關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策實(shí)施以來，我國初步建立了以藥品制劑為中心的科學(xué)審評(píng)審批體系，與發(fā)達(dá)國家的藥品管理理念逐步接軌，但由于以往長期的原輔包單獨(dú)審評(píng)審批模式影響，以及國內(nèi)藥品制劑企業(yè)和原輔包企業(yè)對(duì)行政審批的依賴性、對(duì)新理念和新模式的適應(yīng)性以及基礎(chǔ)條件的復(fù)雜性等，需要對(duì)落實(shí)工作中的一些問題進(jìn)一步明確。

    此次發(fā)布的《公告》，原輔包企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)及實(shí)際情況，在藥審中心登記平臺(tái)登記，將登記號(hào)提供制劑企業(yè)進(jìn)行關(guān)聯(lián)；因特殊原因無法在平臺(tái)登記的原輔包，也可在制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人一并提供原輔包研究資料。

    結(jié)合行業(yè)實(shí)際情況，《公告》簡化了藥用輔料、藥包材登記資料要求。據(jù)了解，2016年11月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布實(shí)施了藥用輔料、藥包材登記資料要求，但該文件主要是針對(duì)藥用輔料、藥包材（包括高風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料，藥包材）的通用性要求，對(duì)過去批準(zhǔn)的已在上市藥品中長期使用的藥用輔料、藥包材增加了登記難度，企業(yè)反響大。本次發(fā)布的《公告》對(duì)申報(bào)資料要求進(jìn)行了簡化和細(xì)化，對(duì)不同使用途徑、不同使用歷史的藥用輔料、藥包材提出更有區(qū)分度的申報(bào)資料要求，更符合我國的實(shí)際情況。

明確管理原則

    《公告》還明確原料藥注冊(cè)管理和上市后管理原則。在原料藥的管理上，既借鑒美國DMF管理經(jīng)驗(yàn)對(duì)原料藥進(jìn)行登記，又遵循我國的法律要求，對(duì)登記的原料藥進(jìn)行審評(píng)。對(duì)新原料藥，必須與藥品制劑實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批；而對(duì)仿制原料藥，同時(shí)保留登記后獨(dú)立審評(píng)的模式，上市后監(jiān)管仍繼續(xù)按照藥品監(jiān)管。對(duì)此，國家藥監(jiān)局相關(guān)人員表示，保留仿制境內(nèi)已上市藥品的原料藥單獨(dú)登記審評(píng)，是基于其安全性和有效性已經(jīng)在上市制劑中得到證實(shí)。由此可增加原料藥上市途徑，增加原料藥市場供給，滿足市場需求，防止原料藥壟斷而帶來藥品短缺。

    對(duì)過去獲得批準(zhǔn)的原輔包處理原則，《公告》也予以了明確。《公告》指出，除國家公布禁止使用或淘汰的原輔包外，關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策實(shí)施時(shí)批準(zhǔn)證明文件有效的原輔包及已受理并通過技術(shù)審評(píng)的原輔包（含各省局按照國食藥監(jiān)注〔2013〕38號(hào)文件審評(píng)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種），由藥審中心將批準(zhǔn)信息轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)，供藥品制劑選用，解決兩種管理模式的銜接問題，防止原輔包市場短缺。

    據(jù)介紹，對(duì)這些直接轉(zhuǎn)入的原輔包，由于歷史原因，登記平臺(tái)中只能轉(zhuǎn)入基本信息，為利于事中事后監(jiān)管以及支持藥品制劑研發(fā)，《公告》中明確：轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)的原輔包登記人應(yīng)按照本公告登記資料要求在登記平臺(tái)補(bǔ)充提交研究資料，完善登記信息，同時(shí)提交資料一致性承諾書，即企業(yè)需承諾登記平臺(tái)提交的技術(shù)資料與注冊(cè)批準(zhǔn)技術(shù)資料一致。

明確科學(xué)監(jiān)管理念

    此前，國家藥品監(jiān)管部門多次發(fā)文推進(jìn)關(guān)聯(lián)審評(píng)，并多次對(duì)外公開征求意見。

    為全面準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)原輔包對(duì)藥品制劑質(zhì)量、安全的影響，國家藥監(jiān)部門分別于2016年、2017年發(fā)布了《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第134號(hào)）《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)），實(shí)行藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策，將原輔包在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。2017年，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2017〕46號(hào)），取消了藥用輔料、藥包材的行政許可事項(xiàng)。

    2019年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》，并向社會(huì)公開征求意見。在此期間，國家藥監(jiān)局赴山東濟(jì)南開展調(diào)研，深入基層，聽取省級(jí)藥品監(jiān)管部門、省級(jí)藥品技術(shù)審評(píng)部門、藥品制劑企業(yè)、原輔包企業(yè)等政策落實(shí)及執(zhí)行單位對(duì)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策的意見，了解行業(yè)實(shí)際發(fā)展水平。據(jù)介紹，截至4月19日，共收集645條反饋意見。意見建議中的大部分均在修改后的公告中體現(xiàn)。

    業(yè)內(nèi)人士表示，修改后的《公告》更加明確了以藥品制劑質(zhì)量為中心的科學(xué)監(jiān)管理念。如《公告》規(guī)定藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人或藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任，根據(jù)藥品注冊(cè)管理和上市后生產(chǎn)管理的有關(guān)要求，對(duì)原輔包供應(yīng)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)，這就要求其應(yīng)當(dāng)在保障藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，建立符合本企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)規(guī)則。《公告》還指出，已在食品、藥品中長期使用且安全性得到認(rèn)可的藥用輔料可不進(jìn)行登記，該類藥用輔料品種名單由藥審中心適時(shí)更新公布。