地址：浙江省江山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)興工北路15號(hào)
辦公電話：0570-4575785
銷售電話：0570-4051975/4022502
郵箱：zhejiangweikang@126.com
網(wǎng)址：http://www.justamazingrecipes.com
GMP認(rèn)證取消基本落定,更嚴(yán)格的動(dòng)態(tài)監(jiān)管上馬在即,新版藥品管理法修訂草案速讀
《藥品管理法》修訂草案三審終于有了聲音。
據(jù)中國(guó)人大網(wǎng)8月22日訊，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議22日上午在北京人民大會(huì)堂舉行第一次全體會(huì)議。會(huì)議聽取了全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)副主任委員叢斌作的關(guān)于藥品管理法修訂草案審議結(jié)果的報(bào)告，藥品管理法修改正式進(jìn)入三審。
8月22日上午，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議聽取全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)副主任委員叢斌作關(guān)于《中華人民共和國(guó)藥品管理法(修訂草案)》審議結(jié)果的報(bào)告。（圖片來源：中國(guó)人大網(wǎng)）
《藥品管理法》的修訂已經(jīng)進(jìn)行了相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間，現(xiàn)行的版本尚是2015年修訂版。2017年10月23日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)了《<中國(guó)人民共和國(guó)藥品管理法>修正案（草案征求意見稿）》意見，2018年10月十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議對(duì)修訂草案進(jìn)行了一審，2019年4月十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議做了二審，而當(dāng)時(shí)關(guān)于修訂草案的內(nèi)容亦有相當(dāng)大的爭(zhēng)議。此次為三審，據(jù)悉，此次審議意見認(rèn)為藥品管理法基本成熟，“建議經(jīng)本次審議修改后通過”。
從修訂的內(nèi)容上來看，此次《藥品管理法》涉及到諸多內(nèi)容，尤其是新版的審議意見，從鼓勵(lì)連鎖經(jīng)營(yíng)、加強(qiáng)網(wǎng)售監(jiān)管，到明確假藥劣藥范圍，再到要求對(duì)藥品審評(píng)審批更加嚴(yán)格……其覆蓋的范圍以及涉及的話題都非常廣泛，而一些備受行業(yè)關(guān)心的內(nèi)容，通過此次審議意見也可略知一二。例如，GMP認(rèn)證是否要取消、MAH試點(diǎn)將何去何從……
01.GMP 認(rèn)證大局取消已定
關(guān)于GMP認(rèn)證取消的說法以及論斷，之前幾年已經(jīng)在行業(yè)里討論過很多次。不少行業(yè)人士的猜測(cè)是，甚至也不僅僅局限于GMP，而是可能包括GMP、GCP、GLP、GSP等四證的認(rèn)證都要取消。
而官方的說法也不時(shí)出現(xiàn)在各類會(huì)議之上。2015年12月在廣東省食品藥品認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)第一屆會(huì)員代表大會(huì)第二次會(huì)議上，時(shí)任CFDA食品藥品審核檢查中心副主任孫京林就曾表示，“按照國(guó)務(wù)院要求，2016年1月1日起，總局將所有GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各省局。GMP認(rèn)證將逐步和生產(chǎn)許可相融合，也就是說將來GMP認(rèn)證會(huì)取消?！?/p>
在2017年3月份的一次行業(yè)大會(huì)上，也有CFDA官員表示，“今后，對(duì)GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認(rèn)證，但是管理不能滯后，還要按其規(guī)定范圍檢查、生產(chǎn)、流通可能會(huì)兩證合一?！?/p>
這樣的案例不勝枚舉。而此次最新的藥品管理法修訂審議中所披露出的關(guān)于GMP、GSP的表述是：提高對(duì)未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告等違法行為的罰款數(shù)額。
值得注意的是，在此前中國(guó)人大網(wǎng)征求意見的修正草案中，現(xiàn)行關(guān)于GMP認(rèn)證的表述就已經(jīng)進(jìn)行過重要修改，如在現(xiàn)行《藥品管理法》第九條中，特別刪去了“藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書”的規(guī)定。而此次三審意見仍是只提及對(duì)未獲相關(guān)證件而衍生的相關(guān)違法行為加大懲罰力度，并未提及GMP、GSP認(rèn)證一事，幾乎是可以默認(rèn)，GMP、GSP認(rèn)證的取消已是板上釘釘。
但E藥經(jīng)理人此前也曾在多篇文章中反復(fù)強(qiáng)調(diào)：取消GMP認(rèn)證，不等于取消GMP！
從根本上來說，GMP、GSP認(rèn)證的取消，實(shí)際上改變的是此前“五年一換證”模式下企業(yè)的固有思維，是由節(jié)點(diǎn)式的靜態(tài)監(jiān)管向全過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)管的過度。一個(gè)代表性的情況是此前GMP認(rèn)證下放到省局，但監(jiān)管情況并未因權(quán)利下放而變得糟糕，反而呈現(xiàn)越來越嚴(yán)的趨勢(shì)?？梢灶A(yù)見的是，GMP認(rèn)證取消之后，迎來的將是認(rèn)證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等行動(dòng)的持續(xù)升壓以及日益頻繁。就在幾天前，國(guó)家藥監(jiān)局還在其官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知》，此外各地方大量的GMP檢查人員的招募也在陸續(xù)進(jìn)行之中。
此次審議意見也明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制，通過其中的一系列表述可以看出，監(jiān)管會(huì)愈加嚴(yán)格，懲罰會(huì)更加嚴(yán)重。
針對(duì)上述意見建議,修訂草案明確
統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)等違法行為的法律責(zé)任。
對(duì)偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對(duì)相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處罰的規(guī)定。
提高對(duì)未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告 等
違法行為的罰款數(shù)額。
增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已批準(zhǔn)上市的藥品可以減輕或者免予處罰。
增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)
企業(yè)請(qǐng)求賠償,也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。
接到受害人賠償請(qǐng)求的,應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制,先行賠付。
擴(kuò)大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害”的后果,并明確懲
罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金”。
02.藥品審評(píng)審批、MAH、鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新……
此次修訂草案在藥品審評(píng)審批方面，同樣做了相應(yīng)的規(guī)定：
一是在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)；
二是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評(píng)審批工作制度，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化流程，提高效率；
三是要求批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開，接受社會(huì)監(jiān)督。對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
對(duì)于中藥領(lǐng)域的支持方面，為鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)管理，體現(xiàn)藥品研制管理改革成果，修訂草案規(guī)定：
一是國(guó)家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。
二是開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)國(guó)家規(guī)定，具有相應(yīng)的條件和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。
三是生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理。四是藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)。
此外，修訂草案還將藥品定義中的藥品種類進(jìn)行概括式列舉，修改為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。
為進(jìn)一步理清藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量的主體責(zé)任和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等的相應(yīng)責(zé)任，修訂草案明確：
藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
對(duì)于假藥劣藥的界定，鑒于現(xiàn)行法律對(duì)假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，修訂草案明確假藥包括：
所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥包括：成份含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被 污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
