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浙江不再受理GMP/GSP認(rèn)證
10月8日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品GMP、GSP認(rèn)證工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》。
根據(jù)公告，浙江省藥監(jiān)局將藥品GMP、GSP認(rèn)證工作有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、自2019年12月1日起，不再受理藥品GMP、GSP認(rèn)證相關(guān)事項(xiàng)。
二、2019年12月1日前，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕365號(hào)），已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其相應(yīng)證書有效期屆滿前6個(gè)月的(證書有效期在2020年6月1日前)，企業(yè)可申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。企業(yè)申請(qǐng)后應(yīng)能隨時(shí)接受認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
三、已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其證書有效期在2020年6月1日后的，浙江省藥監(jiān)局局從2019年10月20日起，不再受理藥品GMP認(rèn)證相關(guān)事項(xiàng)。新建改建車間或有重大變更的，可在12月1日前申請(qǐng)認(rèn)證。
四、已取得《藥品GSP證書》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其證書有效期在2020年6月1日后的，從2019年10月20日起，不再受理藥品GSP認(rèn)證相關(guān)事項(xiàng)。
▍取消GMP、GSP認(rèn)證，正式落地
2019年8月26日，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂案經(jīng)表決通過，當(dāng)時(shí)賽柏藍(lán)從權(quán)威渠道獲悉——確認(rèn)取消GMP、GSP認(rèn)證。
新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》將于2019年12月1日起施行，從浙江省藥監(jiān)局的公告來看，浙江省將打響取消GMP、GSP認(rèn)證的第一槍。接下來會(huì)有更多的省份跟上節(jié)奏，請(qǐng)各位保持密切關(guān)注。
早在2014年，逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證的聲音就不斷傳出，未來將認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管結(jié)合起來，減少審批監(jiān)管，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度。
2015年底，原國(guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)官員在一次會(huì)議上表示，按照國(guó)務(wù)院要求，2016年1月1日起，總局將所有GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各省局。并明確GMP認(rèn)證將來逐步和生產(chǎn)許可相融合。
2018年10月22日，藥品管理法修正草案初次提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議審議。此次修正草案提出實(shí)行藥品上市許可持有人制度，刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證，并將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理。
如今，按照新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，GMP和GSP認(rèn)證將在12月1日前全面取消，也算是對(duì)GMP和GSP認(rèn)證取消的歷程劃上完美的句號(hào)。
▍藥企仍要重視檢查
取消GMP、GSP認(rèn)證之后，是否意味著以后的監(jiān)管更加嚴(yán)格，飛檢更加頻繁？
那是肯定的。雖然GMP和GSP認(rèn)證取消了，但是藥企在質(zhì)量方面依然不能掉以輕心，而且應(yīng)該要做得更好。
以前，很多人盼望著取消，是因?yàn)榻^大數(shù)人動(dòng)認(rèn)為認(rèn)證的過程太麻煩。但是，真正取消認(rèn)證之后，監(jiān)管部門真的會(huì)不來查了嗎？恰恰相反，肯定查得會(huì)更多，查得更加科學(xué)。
2019年7月18日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布文件《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》，文件顯示，職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。
國(guó)家建立藥品檢查員隊(duì)伍的目的在于構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。
盡管取消GMP、GSP認(rèn)證，但從目前國(guó)家藥監(jiān)局和各省都在積極建立專門的藥品檢查員隊(duì)伍來看，一定程度上體現(xiàn)了其將會(huì)對(duì)企業(yè)日常檢查和飛行檢查增加力度和頻率。
今時(shí)今日，GMP、GSP就是地板，是最低標(biāo)準(zhǔn)，是最低門檻，所以不需要認(rèn)證。而GMP、GSP也成為了企業(yè)最基本、最低的配置要求。
附：公告原文
