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上海市人民政府官網(wǎng)《關于“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項整改的實施方案》
11月15日，上海市人民政府官網(wǎng)掛了一則上海市藥監(jiān)局《關于“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項整改的實施方案》《以下簡稱《方案》）。
《方案》明確，上海市將通過組織開展“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項整改工作，明確職責分工、細化整改任務，持續(xù)檢查審視監(jiān)管工作的薄弱環(huán)節(jié)和風險隱患，研究制定針對性整改措施，進一步堵塞本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管等方面的漏洞。
可見，上海對于藥品的監(jiān)管力度將進一步加大。
▍最嚴監(jiān)管來臨
《方案》提到，按照國辦36號文精神，結合本市實際，深入推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，制定《本市推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設實施辦法》和相關配套制度，將職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設有關要求和指標納入本市藥品監(jiān)管“十四五規(guī)劃”。該項工作由人事處牽頭，機關各處、各直屬單位負責落實，完成時限為2020年年底前。
這又回到了大家非常關注的話題——取消GMP、GSP認證之后，是否意味著以后的監(jiān)管更加嚴格？
毫無疑問，那是肯定的。雖然GMP和GSP認證取消了，但是藥企在質量方面依然不能掉以輕心，而且應該要做得更好。
以前，很多人盼望著取消，是因為絕大數(shù)人動認為認證的過程太麻煩。但是，真正取消認證之后，監(jiān)管部門真的會不來查了嗎？恰恰相反，肯定查得會更多，查得更加科學。
2019年7月18日，國務院辦公廳發(fā)布《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》提到，職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進行合規(guī)確認和風險研判的人員，是加強藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。
國家建立藥品檢查員隊伍的目的在于構建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。
盡管取消GMP、GSP認證，但從目前本次上海積極建立專門的藥品檢查員隊伍來看，一定程度上體現(xiàn)了其將會對企業(yè)日常檢查和飛行檢查增加力度和頻率。
今時今日，GMP、GSP就是地板，是最低標準，是最低門檻，所以不需要認證。而GMP、GSP也成為了企業(yè)最基本、最低的配置要求。
▍這些品種，重點檢查
《方案》提到，對高風險產(chǎn)品、重點產(chǎn)品等加強監(jiān)督檢查。繼續(xù)做好對疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品的全覆蓋監(jiān)督檢查,督促企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。
關于檢查的重點品種，此前國家藥監(jiān)局和不少省份都提示過，重點關注一下品種：
1、生物制品、血液制品、注射劑類
2、中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種
3、中標的基本藥物品種
4、不良反應多或嚴重的品種
5、抽檢不合格的品種
6、新批準的新藥和仿制藥品種
7、國家藥品抽驗發(fā)出質量風險提示的品種
日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于學習宣傳貫徹＜中華人民共和國藥品管理法＞的通知（國藥監(jiān)法〔2019〕45號）》。
通知全國各個藥品監(jiān)管單位：在取消藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）認證和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）認證后，監(jiān)管部門要隨時對GMP、GSP等執(zhí)行情況進行檢查。
眾所周知，藥品檢查有飛行檢查和跟蹤檢查兩種。為保證檢查工作效果，提高檢查的震懾作用，很多監(jiān)管部門檢查計劃是不對外公開。在最嚴監(jiān)管之下，藥企能做的就是日常要按規(guī)范來生產(chǎn)、經(jīng)營，相關藥企也一定有心理準備，時刻做好迎接藥品檢查員隊伍的準備。
附：上海市《關于“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項整改的實施方案》
根據(jù)國家藥監(jiān)局關于印發(fā)《“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項整改方案》的通知要求及職責分工，結合本市監(jiān)管實際，市藥品監(jiān)管局黨組研究制定《關于“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項整改的實施方案》，具體如下：
一、工作目標
通過組織開展“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項整改工作，明確職責分工、細化整改任務，持續(xù)檢查審視監(jiān)管工作的薄弱環(huán)節(jié)和風險隱患，研究制定針對性整改措施，進一步堵塞本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管等方面的漏洞，確保本市不發(fā)生重大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件，更好地滿足人民群眾對美好生活的需要。
二、組織領導
市藥品監(jiān)管局成立專項整改工作領導小組，局黨組書記、局長聞大翔任組長，領導班子其他成員任副組長，機關各處主要負責同志和各直屬單位黨政主要負責同志任成員，負責專項整改工作的組織領導、重要事項決策、審議進展情況等工作；成立專項整改工作領導小組辦公室，由綜合處、直屬機關黨委主要負責同志任辦公室主任，相關人員為組員，負責推進落實領導小組決策部署，做好專項整改工作信息收集及上報工作，督促相關部門（單位）抓好工作落實，推動專項整改工作落實落細見實效。機關各處根據(jù)職責分工，落實好專項整改工作，按要求定期上報整改工作進展。
三、主要內容
（一）推動藥監(jiān)系統(tǒng)全面從嚴治黨向縱深發(fā)展
1.認真履行全面從嚴治黨主體責任,不折不扣貫徹落實黨中央重大決策部署
（1）加強政治建設。系統(tǒng)各級黨組織要以政治建設為統(tǒng)領,持續(xù)加強理論武裝,把學習貫徹新時代中國特色社會主義思想作為首要政治任務,嚴格貫徹執(zhí)行《中央關于加強黨的政治建設的意見》,做好“三個表率”,持續(xù)推進“不忘初心、牢記使命”主題教育和“四個最嚴”專題教育，把“兩個維護”落實到藥品監(jiān)管實際工作中,把“四個最嚴”貫穿于“兩品一械”安全監(jiān)管全過程，推進模范型政治機關建設。（機關黨委、人事處牽頭,機關各支部、各直屬單位黨組織負責落實;完成時限:長期堅持）
（2）明確主體責任。認真履行管黨治黨主體責任,嚴明黨的政治紀律和政治規(guī)矩,嚴肅黨內政治生活,不折不扣貫徹落實黨中央、市委和市市場監(jiān)管局黨組決策部署。嚴格貫徹落實“四責協(xié)同”責任機制，明確履行責任的具體任務,將主體責任落實情況納入年度述職評議考核內容,嚴肅述職評議考核工作,堅決防止和杜絕主體虛置、責任空轉、監(jiān)督無力。（機關黨委、人事處牽頭,機關各支部、各直屬單位黨組織負責落實;完成時限:2019年年底前）
（3）嚴格督查督辦。要建立健全緊密執(zhí)行中央政策和督查督辦貫徹落實情況的工作機制，關于藥品監(jiān)管工作的重要講話和批示指示精神、黨的路線方針政策、黨中央國務院重大決策部署，以及對市委市政府、市市場監(jiān)管局黨組重點督辦事項等貫徹落實情況要及時研究分析,加強督促檢查,確保中央政策，及市委、市市場監(jiān)管局黨組的決策部署不折不扣得到貫徹落實。認真學習貫徹《中國共產(chǎn)黨重大事項請示報告條例》,嚴格執(zhí)行請示報告相關規(guī)定。（綜合處牽頭,機關各處、各直屬單位負責落實;完成時限:長期堅持）
（4）深化廉政警示教育。結合長春長生問題疫苗案件查處情況,以及全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)違規(guī)違紀違法案件和本市藥監(jiān)系統(tǒng)違反廉潔紀律案件教訓，在全系統(tǒng)組織開展廉政警示教育,以黨的紀律和規(guī)矩為尺子,持續(xù)釋放監(jiān)督執(zhí)紀越往后越嚴的強烈信號,以案為鑒,以案促改,筑思想防線,堵塞監(jiān)管漏洞。（機關紀委牽頭，機關各處、各直屬單位分別落實;完成時限:2019年年底前）
2.開展形式主義、官僚主義專項整治,著力解決不擔當、不作為、亂作為等問題
（5）整治形式主義、官僚主義頑瘴痼疾。深入查擺本單位本部門存在的形式主義、官僚主義突出問題、具體表現(xiàn),精準施策、逐項整改，切實改進會風文風。在落實各項重大部署重點任務、專項整治、風險防范等工作中,不走過場、不做虛功,不準漠視、無視基層請示報告的問題,不準違規(guī)為企業(yè)代言說情,不準將隱患風險問題大事化小、小事化了,不準搞推拖躲繞將矛盾層層上交。（綜合處牽頭,機關各處、各直屬單位負責落實;完成時限:長期堅持）貫徹落實“基層減負年”有關工作要求,力戒形式主義、官僚主義,切實為基層減負。（綜合處牽頭,機關各處、各直屬單位負責落實;完成時限:2019年年底前）
（6）加強作風建設。樹立鮮明的選人用人導向，激勵干部擔當作為。繼續(xù)深化藥品監(jiān)管系統(tǒng)機構改革，貫徹落實國辦36號文精神，推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設；穩(wěn)妥推進落實公務員職務與職級并行制度有關工作，加強優(yōu)秀年輕干部儲備教育培養(yǎng)；嚴格落實“凡提四必”“十問十查”等選拔任用制度。重點整治干部隊伍在政治紀律、行政效能、擔當作為、工作作風、遵規(guī)守紀等方面存在的突出問題,鞏固深化作風建設成效。（人事處牽頭,機關各處、各直屬單位負責落實;完成時限:2019年年底前）
3.保持懲治腐敗高壓態(tài)勢,嚴肅查處違規(guī)收受錢物、搞利益輸送以及違反中央八項規(guī)定精神等問題
（7）制定行使公權力人員行為禁令。嚴格執(zhí)行本市市市場監(jiān)管系統(tǒng)關于防止利益沖突的“七不準”，對系統(tǒng)相關人員辭職或退休后到“兩品一械”企業(yè)任職及親屬在本監(jiān)管領域從事生產(chǎn)經(jīng)營活動情況進行全面排查,進一步明確局系統(tǒng)人員從業(yè)的禁止性規(guī)定并加強監(jiān)督實施。堅決杜絕借檢查、審評審批、檢驗檢測之機違規(guī)收受錢物、搞利益輸送等突出問題，防控廉政風險，對違反規(guī)定的人員依規(guī)依紀依法從嚴處理。（機關紀委、人事處牽頭,機關各處、各直屬單位負責落實:完成時限:2019年年底前）
（8）嚴格執(zhí)行中央八項規(guī)定精神。嚴格落實中央八項規(guī)定精神和市委、市市場監(jiān)管局黨組深入貫徹中央八項規(guī)定精神的實施意見，抓住重要節(jié)假日等時間節(jié)點，密切關注藥品監(jiān)管領域不正之風的新動向、新表現(xiàn)，組織開展貫徹落實中央八項規(guī)定精神情況自查，鞏固和拓展落實中央八項規(guī)定精神的成果。堅決杜絕、嚴肅整治領導干部利用名貴特產(chǎn)類特殊資源謀取私利等問題。（綜合處牽頭,機關各處、各直屬單位負責落實;完成時限:長期堅持）
（9）強化監(jiān)督執(zhí)紀問責。落實相關制度要求，加強問題線索的核查處置，對可查性較強，可能涉及腐敗和違紀問題的信訪舉報,要加大外圍核查力度,注重從信訪舉報工作細節(jié)上發(fā)現(xiàn)問題線索。特別要加強對關鍵崗位及“關鍵少數(shù)”干部的日常監(jiān)督和長期監(jiān)督。建立科級干部廉政檔案并動態(tài)更新。（機關紀委負責落實:完成時限:2019年年底前）
4.構建流程導向的科學管理體系,防范廉政風險、監(jiān)管風險和輿情風險
（10）構建流程導向的科學管理體系。圍繞審評審批、檢驗檢測、認證核查、執(zhí)法檢查、干部任用、工程項目、資金使用等關鍵崗位、關鍵環(huán)節(jié),深入梳理排查廉政風險隱患,依法設置職責權限,細化工作規(guī)范,優(yōu)化工作流程,強化部門協(xié)作配合,嚴格權力運行制約,逐步推動構建流程導向的科學管理體系,提高工作效率,防控廉政風險、監(jiān)管風險和輿情風險。（機關紀委、綜合處、人事處牽頭,機關各處、各直屬單位負責落實;完成時限:2020年年底前）
（11）構建親清新型政商關系。建立完善監(jiān)管人員與企業(yè)打交道的制度機制,制定接觸行政相對人登記制度,規(guī)范公職人員與企業(yè)人員在審評審批、檢驗檢測、認證核查、執(zhí)法檢查、業(yè)務咨詢等方面溝通交流情況的程序、方式和紀律要求。暢通行政單位與企業(yè)溝通交流的渠道,有條件的單位應當設置接待室,采取預約等方式安排相關人員接待企業(yè)人員來訪來詢,指導、幫助企業(yè)盡快解決在審評審批資料申報、檢查核查缺陷改正等方面的問題，真心實意為企業(yè)營造良好的營商環(huán)境。要規(guī)范接待安排事項,提升服務品質,解決實際問題,嚴防嚴控勾肩搭背、以權謀私等違規(guī)違紀行為。（機關各處、各直屬單位按職責分別落實;完成時限:2019年年底前完成并長期堅持）
（二）理順藥品監(jiān)管體制
5.準確劃分事權,壓實監(jiān)管責任,著力解決監(jiān)管職能交叉、責任不清、事權下移等問題
（12）準確劃分監(jiān)管事權。準確劃分行業(yè)監(jiān)管責任與屬地管理責任，對局機關處室與直屬單位之間的職責分工進行全面梳理,逐步厘清職責分工界面,督促嚴格依法依規(guī)履職盡責。（政策法規(guī)處、人事處負責落實;完成時限:2019年年底前）
（13）明確疫苗監(jiān)管事權和責任。根據(jù)國家藥監(jiān)局相關規(guī)定和我局“三定”方案，按照職責分工負責疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）核查及跟蹤檢查。做好對本市疫苗藥品生產(chǎn)、配送環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作，保障監(jiān)管工作的有效開展。（藥品監(jiān)管處、藥品注冊處牽頭,各相關直屬單位負責落實;完成時限:2019年年底前）
6.加強監(jiān)管隊伍建設,著力解決不想管、不敢管、不會管等問題
（14）加快職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設。按照國辦36號文精神，結合本市實際，深入推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，制定《本市推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設實施辦法》和相關配套制度，將職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設有關要求和指標納入本市藥品監(jiān)管“十四五規(guī)劃”。（人事處牽頭,機關各處、各直屬單位負責落實;完成時限:2020年年底前）
（15）強化干部教育培訓。修訂系統(tǒng)教育培訓相關制度,編制年度教育培訓計劃并嚴格組織落實,強化?排查。對“兩品一械”重大質量安全事件和輿情事件進行總結和回顧分析,重點查找仍可能引發(fā)全局性系統(tǒng)性風險的監(jiān)管漏洞,針對性地采取改進和防范措施,提升監(jiān)管水平。（稽查處牽頭，綜合處、藥品注冊處、藥品監(jiān)管處、器械注冊處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別負責落實;完成時限:2019年年底前）
（20）強化對疫苗藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。組織開展對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查，重點監(jiān)督檢查企業(yè)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）狀況、質量管理體系運行情況,檢查疫苗生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)真實、完整和可追溯情況。派員參加國家藥監(jiān)局組織的疫苗巡查。制定向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員方案，選派檢查員入駐企業(yè)開展檢查。對檢查人員加大培訓力度,加強對一線檢查人員的技術指導和廉政教育,提高發(fā)現(xiàn)問題的能力和水平。建立藥品安全信用分級制度,依法嚴厲打擊疫苗藥品違法犯罪行為。（藥品監(jiān)管處牽頭,稽查處、藥審中心負責落實;完成時限:長期堅持）
（21）對高風險產(chǎn)品、重點產(chǎn)品等加強監(jiān)督檢查。繼續(xù)做好對疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品的全覆蓋監(jiān)督檢查,督促企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營;組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查防控風險隱患,嚴控質量風險針對嬰幼兒化妝品等高風險產(chǎn)品開展監(jiān)督抽檢,嚴肅查處違法違規(guī)行為。（稽查處、藥品監(jiān)管處、藥品注冊處、器械注冊處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別負責落實;完成時限:2019年年底前）
（22）開展群眾反映強烈問題專項整治。開展中藥飲片集中整治,規(guī)范市場秩序;開展打擊無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械專項整治行動,同步強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管;開展化妝品線上凈網(wǎng)、線下清源”行動,重點打擊人民群眾反映強烈的化妝品違法添加、制假售假行為。（稽查處牽頭，藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別負責落實;完成時限:2019年年底前）
（23）加強監(jiān)管信息化建設。夯實信息化基礎，加強頂層設計，建立健全信息化建設項目管理制度。推進藥監(jiān)局系統(tǒng)上“上海市政務云”建設，逐步實現(xiàn)硬件基礎設施的統(tǒng)運維、統(tǒng)一安全防控；完善藥械化監(jiān)管信息服務平臺功能，建立數(shù)據(jù)共享機制,推進數(shù)據(jù)交換和數(shù)據(jù)共享工作開展，為監(jiān)管工作提供有力支撐。（綜合處牽頭，信息中心配合，完成時限：2020年底）做好與國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)對接工作，推進互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管平臺的數(shù)據(jù)對接工作。（綜合處牽頭，各處和信息中心配合;完成時限:2020年年底前）
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（24）制定完善責任追究制度。認真落實“兩法兩條例”和“四個最嚴”要求，強化責任認定重處重罰，處罰到人等符合藥品監(jiān)管要求的責任追究條款。（稽查處牽頭落實；完成時限：長期堅持）結合法律法規(guī)制修訂工作，完善地方法規(guī)制度體系，加快推進并做好宣傳解讀。（政策法規(guī)處牽頭，機關各業(yè)務處、各直屬單位負責落實;完成時限：2020年年底前）
（25）提高監(jiān)管責任調查能力。建立完善與派駐紀檢監(jiān)察機構間的協(xié)同工作機制,突出重點、精準用力、形成合力。建立健全失職失責問題線索移交機制,對事件（事故）調查中發(fā)現(xiàn)的公職人員失職失責或腐敗問題線索要及時規(guī)范移交。（機關紀委負責落實;完成時限:2020年年底前）
（26）實行嚴肅的責任追究。嚴格執(zhí)行《中國共產(chǎn)黨問責條例》《中國共產(chǎn)黨紀律處分條例》《中國共產(chǎn)黨紀律檢查機關監(jiān)督執(zhí)工作規(guī)則》《公務員法》等有關規(guī)定,準確運用監(jiān)督執(zhí)紀“四種形態(tài)”,對失職失責監(jiān)管人員和黨政領導干部嚴肅問責,,在全系統(tǒng)逐步形成失責必問、問責必嚴的氛圍。（機關紀委牽頭,機關各處、各直屬單位負責落實；完成時限:長期堅持）
四、工作要求
?。ㄒ唬┻M一步提高思想認識。各部門（單位）要提高政治站位，進一步提高思想認識，高度重視專項整改工作，強化責任擔當，認真抓好各項整改措施的貫徹落實工作，有效堵塞監(jiān)管漏洞，切實提升監(jiān)管水平。要聚焦藥品監(jiān)管領域群眾反映強烈、損害群眾利益的突出問題抓整改，以實際整改工作成績，切實增強人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。
（二）持續(xù)推進專項整改工作。各部門（單位）要將整改任務分解細化，建立可跟蹤、可評價的專項整改工作臺賬，確保各項整改任務落到實處。領導班子成員要抓好分管部門的專項整改工作，定期研究推進整改工作；要將整改任務逐項落實到具體部門和責任人，明確完成時限要求，按照能改即改、近期到2019年底、中期到2020年年底及長期堅持相結合的原則，扎實穩(wěn)步持續(xù)推進整改工作。要舉一反三抓整改，在強化疫苗藥品監(jiān)管的同時，持續(xù)檢查審視本部門（單位）監(jiān)管工作的薄弱環(huán)節(jié)和風險隱患，研究制定針對性整改措施，進一步堵塞其他藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管等方面的漏洞。
（三）定期報送整改工作進展情況及成效。機關各處負責收集條線工作進展，每季度最后一個月的15日（如：四季度為12月15日）前向整改工作領導小組辦公室書面報送本季度專項整改工作的進展情況及取得的成效。整改工作領導小組辦公室要整合匯總工作情況，報請局黨組審議通過后，及時向國家藥監(jiān)局報送工作進展。
?。ㄋ模┱J真落實主體責任和監(jiān)管責任。各部門（單位）要認真落實專項整改主體責任，將專項整改任務納入本部門（單位）重點工作督查范圍。綜合處要加大督辦力度，確保專項整改工作嚴格按時限和質量要求推進。專項整改工作領導小組辦公室要嚴把整改質量關，加強督導指導，對進展緩慢、成效不明顯的，要及時提示并督促加快推進整改；對整改責任不落實、選擇性整改、敷衍整改的，要提請相關部門嚴肅問責。
