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關(guān)于對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)表填報(bào)軟件征求意見(jiàn)的通知

食藥監(jiān)注便函[2005]173號(hào)



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),藥品注冊(cè)申請(qǐng)人:


  為適應(yīng)《藥品注冊(cè)管理辦法》(局令17號(hào))的要求,我司對(duì)原藥品注冊(cè)申請(qǐng)表填報(bào)軟件(以下簡(jiǎn)稱填報(bào)軟件)做了較大修改,為使之更加方便適用,現(xiàn)上網(wǎng)征求意見(jiàn),并將有關(guān)事宜通知如下:


  填報(bào)軟件在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布(www.sfda.gov.cn),請(qǐng)按原方法下載安裝,進(jìn)行測(cè)試。


  填報(bào)軟件目前僅作為測(cè)試用,暫不做正式申報(bào)使用,正式啟用時(shí)間另行通知。


  在填報(bào)軟件中,將對(duì)提交的藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行結(jié)構(gòu)化處理,按項(xiàng)目填寫(xiě)上報(bào),并將對(duì)劑型書(shū)寫(xiě)方式進(jìn)行規(guī)范。因具體規(guī)范要求正在征求相關(guān)部門意見(jiàn),現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)字段及劑型可選項(xiàng)內(nèi)容尚未最后確定,僅示其意。


  請(qǐng)各省局及申請(qǐng)人積極試用,盡快提出具體改進(jìn)意見(jiàn)和建議,以郵寄、傳真或電子郵件方式,于2005年5月27日前告我司受理辦公室。聯(lián)系人:馬騰、李曉峰,聯(lián)系電話:(010)68313344-2123、2124,傳真:88374065,電子信箱:slbxx123@sina.com,通信地址:北京市西城區(qū)北禮士路甲38號(hào),郵編:100810


  特此通知



                       國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

                          二○○五年五月二十日