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關(guān)于實(shí)施國(guó)家藥品編碼管理的通知
關(guān)于實(shí)施國(guó)家藥品編碼管理的通知
國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]315號(hào)
2009年06月11日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，確保公眾用藥安全，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、國(guó)家藥品編碼的適用范圍
國(guó)家藥品編碼，是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理中由計(jì)算機(jī)使用的表示特定信息的編碼標(biāo)識(shí)。國(guó)家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)。
國(guó)家藥品編碼適用于藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等各個(gè)領(lǐng)域以及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換。
二、國(guó)家藥品編碼的管理
國(guó)家局成立國(guó)家藥品編碼編制工作領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在國(guó)家局信息中心。辦公室負(fù)責(zé)國(guó)家藥品編碼以下日常管理工作：
?。ㄒ唬┞鋵?shí)國(guó)家藥品編碼工作原則和有關(guān)規(guī)定。
?。ǘM定國(guó)家藥品編碼編制規(guī)則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與方案、使用制度。
?。ㄈ┙M織實(shí)施國(guó)家藥品編碼的編制、使用、修訂、維護(hù)等工作。
?。ㄋ模┏袚?dān)藥品編碼的賦碼、系統(tǒng)運(yùn)行和管理等工作。
三、國(guó)家藥品編碼的編制
國(guó)家藥品編碼包括本位碼、監(jiān)管碼和分類(lèi)碼。本位碼由藥品國(guó)別碼、藥品類(lèi)別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼依次連接而成?！秶?guó)家藥品編碼本位碼編制規(guī)則》見(jiàn)附件。監(jiān)管碼與分類(lèi)碼的編制、管理規(guī)則另行制定。
國(guó)家藥品編碼遵循科學(xué)性、實(shí)用性、規(guī)范性、完整性與可操作性的原則，同時(shí)兼顧擴(kuò)展性與可維護(hù)性。
四、國(guó)家藥品編碼發(fā)布及變更
國(guó)家藥品編碼本位碼由國(guó)家局統(tǒng)一編制賦碼，藥品在生產(chǎn)上市注冊(cè)申請(qǐng)獲得審批通過(guò)的同時(shí)獲得國(guó)家藥品編碼，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理過(guò)程中使用。
藥品注冊(cè)信息發(fā)生變更時(shí)，國(guó)家藥品編碼本位碼進(jìn)行相應(yīng)變更，行政相對(duì)人有義務(wù)配合藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)更新國(guó)家藥品編碼相關(guān)信息；藥品批準(zhǔn)證明文件被注銷(xiāo)時(shí)，國(guó)家藥品編碼同時(shí)被注銷(xiāo)。藥品編碼變更、注銷(xiāo)后，原有國(guó)家藥品編碼不得再被使用。國(guó)家藥品編碼及變更信息在國(guó)家局政府網(wǎng)站上統(tǒng)一發(fā)布。
在國(guó)家藥品編碼的基礎(chǔ)上，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)實(shí)施藥品電子監(jiān)管和藥品分類(lèi)管理。監(jiān)管碼、分類(lèi)碼的發(fā)布和變更方式另行制定。
五、相關(guān)要求
請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門(mén)積極配合國(guó)家局做好國(guó)家藥品編碼管理工作，嚴(yán)格監(jiān)管，確保國(guó)家藥品編碼的有效使用。任何單位和個(gè)人不得偽造、冒用、擅自轉(zhuǎn)讓國(guó)家藥品編碼。
附件：國(guó)家藥品編碼本位碼編制規(guī)則
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年六月十一日
附件：
國(guó)家藥品編碼本位碼編制規(guī)則
一、國(guó)家藥品編碼本位碼共14位，由藥品國(guó)別碼、藥品類(lèi)別碼，藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格，其結(jié)構(gòu)如下：
二、國(guó)家藥品編碼本位碼國(guó)別碼為“86”，代表在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的所有藥品；國(guó)家藥品編碼本位碼類(lèi)別碼為“9”，代表藥品；國(guó)家藥品編碼本位碼本體碼的前5位為藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)，根據(jù)《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；國(guó)家藥品編碼本位碼本體碼的后5位為藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品。藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，依據(jù)藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。
三、國(guó)家藥品本體碼由藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的維護(hù)管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一編制賦碼。
四、校驗(yàn)碼是國(guó)家藥品編碼本位碼中的最后一個(gè)字符，通過(guò)特定的數(shù)學(xué)公式來(lái)檢驗(yàn)國(guó)家藥品編碼本位碼中前13位數(shù)字的正確性，計(jì)算方法按照“GB 18937”執(zhí)行。
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