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2010年04月22日 發(fā)布

　　藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

　　為加強(qiáng)上市后藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，維護(hù)公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)2009年藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行了總結(jié)分析，并首次以年度報(bào)告形式予以公布。

　　全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)概況

　　一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)日臻成熟  2009年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》638996份。

　　自1999年開始，我國藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告收集的數(shù)量迅速增加，充分體現(xiàn)了報(bào)告系統(tǒng)不斷完善的規(guī)律。特別是2008年后，報(bào)告數(shù)量增長趨緩，2009年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》數(shù)量與2008年的報(bào)告數(shù)量基本持平。

　　二、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來源日趨合理  2009年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照來源統(tǒng)計(jì)，來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)540,717份，占84.6%；來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)78,665份，占12.3%；來自個(gè)人19,614份，占3.1%。企業(yè)報(bào)告的比例不斷提高。

　　三、全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的覆蓋面越來越廣泛  2009年新增網(wǎng)絡(luò)基層用戶5459個(gè)，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶2919個(gè)，企業(yè)用戶2189個(gè)，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)用戶228個(gè)，個(gè)人及其他用戶123個(gè)。截至2009年12月31日，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶共33878個(gè)，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶18215個(gè)，占53.8%；企業(yè)用戶12881個(gè)，占38.0%；監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)用戶2414個(gè)，占7.1%；個(gè)人及其他用戶368個(gè)，占1.1%。

　　全國藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析

　　一、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品情況分析  2009年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，化學(xué)藥品的病例報(bào)告數(shù)占總報(bào)告數(shù)的86.7%，共涉及3100余個(gè)品種，其中生物制品的病例報(bào)告占化學(xué)藥品報(bào)告的1.1%；中藥的病例報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的13.3%，涉及2600余個(gè)品種，其中中成藥占99.5%，湯劑和飲片不足0.5%?；瘜W(xué)藥品報(bào)告是構(gòu)成主體，這一構(gòu)成與以往的統(tǒng)計(jì)結(jié)果相近。

　　二、藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生最多的藥物為抗感染藥物  我國藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中最常見的藥物是抗感染藥，2009年此類藥物的報(bào)告數(shù)量仍然占首位，達(dá)到了化學(xué)藥品的55.2%；其次是心血管系統(tǒng)用藥，占化學(xué)藥品的7.6%。

　　三、藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生最多的劑型為注射劑  2009年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的劑型分布以注射劑為主，占59%，口服制劑占37%，其他制劑占4%?；瘜W(xué)藥、中成藥的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占有比例分別為61%和52%，與總體情況一致。

　　2009年全國藥品安全性措施總結(jié)

近　　年來，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在保障公眾用藥安全方面發(fā)揮了巨大作用，2003年《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》的發(fā)布標(biāo)志著我國在藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長的基礎(chǔ)上，加大了數(shù)據(jù)的分析利用。

　　一、藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)  2009年，國家食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》6期。分別對(duì)阿昔洛韋、克林霉素注射劑、藻酸雙酯鈉注射劑、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、清開靈注射劑、左氧氟沙星注射劑、穿琥寧注射劑、雙黃連注射劑、炎琥寧注射劑、加替沙星的嚴(yán)重不良反應(yīng)做出警告提示。

　　二、修改藥品說明書 2009年國家食品藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布了10個(gè)/類藥品安全問題修改說明書的通知。涉及藥品有阿昔洛韋制劑、吡羅昔康全身給藥制劑、丹香冠心注射液、多巴胺受體激動(dòng)劑制劑、鹽酸吡格列酮制劑、克林霉素注射劑、替扎尼定制劑、頭孢拉定制劑、溴隱亭和二氫麥角隱亭制劑，以及鹽酸哌甲酯制劑。

　　三、采取暫停銷售和使用的緊急控制措施  國家食品藥品監(jiān)督管理局還對(duì)部分藥物采取暫停銷售和使用的緊急控制措施。2009年全年發(fā)布2條暫停通知，分別是2009年2月12日發(fā)布的暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液；2009年9月16日發(fā)布的暫停銷售使用標(biāo)示為多多藥業(yè)有限公司雙黃連注射液。

　　四、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或藥品標(biāo)準(zhǔn)  2009年1月8日，發(fā)文停止了生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑；2009年12月11日，發(fā)文撤銷了炎毒清注射液和人參莖葉總皂苷注射液藥品標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)分別為WS-10005(ZD-0005)-2005和WS-10281(ZD-0281)-2002)。

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是發(fā)現(xiàn)藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)，采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)，最大程度地保障公眾用藥安全。2009年，在全國衛(wèi)生和藥品監(jiān)管系統(tǒng)的共同努力下，很好地完成了2009年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)，保障了公眾的用藥安全。從2009年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，我國藥品安全風(fēng)險(xiǎn)仍然存在，這其中有藥品因藥理作用帶來的一些不可避免的藥品不良反應(yīng)，同時(shí)一些藥品生產(chǎn)、流通以及使用中存在的問題也不容忽視。

　　安全用藥提示

　　維護(hù)公眾用藥安全，需要大家共同努力。在這里我們希望通過媒體將我們監(jiān)測(cè)到的藥品不良反應(yīng)和用藥風(fēng)險(xiǎn)告知大家，并提醒公眾：

　　一、處方藥必須由臨床醫(yī)師處方使用，臨床醫(yī)師要嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，用藥前詳細(xì)詢問藥物過敏史，對(duì)過敏體質(zhì)者要謹(jǐn)慎選擇用藥；嚴(yán)格按說明書中的用法、用量（包括用藥次數(shù)和給藥途徑）使用，除必須靜脈輸液外，盡量選擇口服或肌肉注射方式給藥；靜脈給藥注意避免劑量過大、滴注速度過快、濃度過高，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。

　　二、患者自行購買非處方藥（OTC）后要詳細(xì)閱讀說明書，按照說明書中適應(yīng)證、用法用量用藥，尤其要注意說明書中的禁忌和注意事項(xiàng)。用藥后出現(xiàn)不適要要立即停藥，必要時(shí)要到醫(yī)院就診。