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食品藥品安全“黑名單”管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一章  總則

第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，加大對生產(chǎn)經(jīng)營者失信行為的懲戒力度，監(jiān)督生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行安全責(zé)任，根據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的要求，建立食品藥品安全“黑名單”，將因嚴(yán)重違反食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品管理法律、法規(guī)、規(guī)章，受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（以下簡稱責(zé)任人員）等的有關(guān)信息，通過政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會(huì)監(jiān)督。

第三條 本規(guī)定所稱生產(chǎn)經(jīng)營者包括在中華人民共和國境內(nèi)從事食品（含保健食品、食品添加劑）生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)或者其他單位，藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的企業(yè)或者其他單位。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國食品藥品安全“黑名單”管理工作?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品安全“黑名單”管理工作。

第五條 食品藥品安全“黑名單”管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、客觀、及時(shí)、公開、公正的原則。

第六條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)公布其作出行政處罰案件相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員和涉案產(chǎn)品的相關(guān)信息。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)公布其直接查辦、掛牌督辦的重大行政處罰案件相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員和涉案產(chǎn)品的相關(guān)信息。

第七條 行政處罰決定生效的，當(dāng)事人提起行政復(fù)議或行政訴訟不影響納入食品藥品安全“黑名單”。

第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立“黑名單”數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)信息共享。

第二章 納入范圍

第九條 根據(jù)《行政處罰法》受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷批準(zhǔn)證明文件以及法律法規(guī)規(guī)定的其他嚴(yán)重行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員。

第十條 隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可，受到行政處罰的行政許可申請人或被許可人。

第十一條 符合下列情形之一的食品生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員：

（一）生產(chǎn)經(jīng)營《食品安全法》禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品，情節(jié)嚴(yán)重受到吊銷許可證行政處罰的；

（二）食品生產(chǎn)者采購、使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，或在食品中添加藥品，情節(jié)嚴(yán)重受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證行政處罰的；

（三）生產(chǎn)的食品、食品添加劑的標(biāo)簽、說明書涉及疾病預(yù)防、治療功能，情節(jié)嚴(yán)重受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證行政處罰的；

（四）發(fā)生食品安全事故，毀滅有關(guān)證據(jù)，造成嚴(yán)重后果，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證行政處罰的；

（五）不按照法定條件要求從事生產(chǎn)經(jīng)營或者生產(chǎn)銷售不符合法定要求產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果，受到吊銷許可證行政處罰的；

（六）違反《食品安全法》，情節(jié)嚴(yán)重受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等行政處罰的其他情形。

第十二條 符合下列情形之一的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員：

（一）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》行政處罰的；

（二）未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格行政處罰的；

（三）從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，受到吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書行政處罰的；

（四）違反《藥品管理法》，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷或撤銷相關(guān)許可證或批準(zhǔn)證明文件行政處罰的其他情形。

第十三條 符合下列情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得《醫(yī)療器械注冊證》的第二類、第三類醫(yī)療器械，或未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，或未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》行政處罰的；

（二）未依照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，受到吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》行政處罰的；

（三）生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，或經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或未按要求實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械，或委托不具備規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未依照規(guī)定管理受托方的生產(chǎn)行為，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》行政處罰的；

（四）生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求而未依照規(guī)定采取整改措施、停止生產(chǎn)、報(bào)告，或生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，或未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，或轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》行政處罰的；

（五）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測、未按照要求報(bào)告不良事件受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》行政處罰的；

（六）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、撤銷產(chǎn)品注冊證書、吊銷許可證等行政處罰的其他情形。

第十四條 符合下列情形之一的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員：

（一）生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號的特殊用途的化妝品的，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證行政處罰的；

（二）使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料的，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證行政處罰的；

（三）違反《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等行政處罰的其他情形。

第十五條 發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品嚴(yán)重違法廣告，在本年度被省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為嚴(yán)重失信，符合下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員：

（一）被省級食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號后，仍繼續(xù)發(fā)布違法廣告，被國家食品藥品監(jiān)督管理總局和相關(guān)部門聯(lián)合曝光的；

（二）未經(jīng)審批擅自發(fā)布嚴(yán)重違法廣告，被國家食品藥品監(jiān)督管理總局和相關(guān)部門聯(lián)合曝光的；

（三）發(fā)布嚴(yán)重違法廣告，工商行政管理部門依法查處，情節(jié)嚴(yán)重的，建議食品藥品監(jiān)督管理部門納入黑名單的。

第十六條 受到行政處罰，在法律規(guī)定期限內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的人員。

第三章 信息公布

第十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照誰處罰誰公布的原則，作出行政處罰決定后十五個(gè)工作日內(nèi)，將應(yīng)當(dāng)納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員、涉案產(chǎn)品的相關(guān)信息在其政務(wù)網(wǎng)站上公布。

第十八條 食品藥品安全“黑名單”公布的信息應(yīng)包括：

（一）違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、地址及法定代表人姓名，主要違法違規(guī)行為、處罰依據(jù)、處罰結(jié)果等；

（二）責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號，主要違法違規(guī)行為、處罰依據(jù)、處罰結(jié)果等以及法律法規(guī)禁止生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員從事相關(guān)活動(dòng)的期限；

（三）涉案產(chǎn)品相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、批次、標(biāo)識、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)許可證號等。

第十九條 食品藥品安全“黑名單”公布的期限，應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施期限的，公布期限為二年，公布期限自公布之日起計(jì)算。

第二十條 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門對其公布的“黑名單”及時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其政務(wù)網(wǎng)站上予以轉(zhuǎn)載。

第二十一條 納入食品藥品安全“黑名單”期限屆滿時(shí)，由屬地食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，在公布“黑名單”期間未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，由首次公布信息的食品藥品監(jiān)督管理部門將“黑名單”專欄中的信息轉(zhuǎn)入數(shù)據(jù)庫。

第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其政務(wù)網(wǎng)站設(shè)置食品藥品安全“黑名單”專欄，統(tǒng)一格式。

第四章 管理措施

第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門將納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者記入監(jiān)管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

第二十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者定期或不定期報(bào)告安全管理情況。

第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門在審查辦理行政許可事項(xiàng)時(shí)，發(fā)現(xiàn)因提供虛假證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件受到行政處罰，納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員，五年內(nèi)不受理其申請。

第二十六條 納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員，再次發(fā)生違法違規(guī)行為的，依法從重處罰。

第二十七條 食品藥品安全“黑名單”納入食品藥品監(jiān)管信用體系，按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。

第二十八條 鼓勵(lì)社會(huì)組織或者個(gè)人對納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)。

第五章 附則

第二十九條 各地根據(jù)實(shí)際情況，制定本地區(qū)食品藥品安全“黑名單”管理實(shí)施細(xì)則。

第三十條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 司法機(jī)關(guān)通報(bào)的刑事處罰案件相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員和涉案產(chǎn)品的相關(guān)信息參照本規(guī)定執(zhí)行。

第三十二條 本規(guī)定自2013年 月 日起施行。